Anvisa bloqueia lotes irregulares de fármaco para esclerose múltipla
Resumo: Anvisa apreende dois lotes de Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, H7953B14 e H7953B06. Lotes com origem irregular distribuídos pela Laf Med; AFE da empresa está inativa desde 2025; medida proíbe armazenamento, venda, distribuição, exportação, importação, propaganda e transporte. Recall de medicamentos manipulados da ICT Farmacêutica; casos de falsificação já autuados. Fonte: Agência Brasil, parceiro do PrimeiroJornal.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus, ocrelizumabe 300 mg/10 ml, com os códigos H7953B14 e H7953B06. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta sexta-feira (25). Segundo a agência, os lotes foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., empresa que, conforme nota oficial, não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico, incluindo o ato de distribuir, comercializar ou importar medicamentos.
A medida também aponta que a autorização de funcionamento (AFE) da Laf Med está inativa desde outubro de 2025. A Anvisa observou que os dois lotes, apesar de terem sido fabricados pela detentora do registro, aparentemente tinham origem para outros países e não para o Brasil, o que impede a garantia de condições sanitárias adequadas à conservação e à integridade do produto ao longo da cadeia de distribuição.
“Apesar de os produtos terem sido regularmente fabricados pela empresa detentora do registro do medicamento, esses lotes eram destinados a outros países e não ao Brasil”, informou a nota.
Além da apreensão, a Anvisa proibiu o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte do medicamento.
Falsificação
Ainda conforme a agência, a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda já havia sido autuada pela distribuição de medicamentos falsificados.
“Na ocasião, o caso foi encaminhado às autoridades policiais”,
informou a agência.
A Agência Brasil entrou em contato com a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. e aguarda posicionamento. Conforme informações obtidas junto à Agência Brasil, parceira do PrimeiroJornal, a Laf Med e a ICT Farmacêutica aguardam esclarecimentos das autoridades.
Medicamentos manipulados
A resolução da Anvisa também determina o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. no período de 31 de agosto a 2 de setembro de 2026. A medida suspende a venda, distribuição, manipulação e divulgação dos produtos.
“Foram constatadas deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, comprometendo a garantia da esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas”, informou a nota.
A Agência Brasil entrou em contato com a ICT Farmacêutica Ltda. e aguarda posicionamento.
