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<\/p>\nA Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou a realiza\u00e7\u00e3o do primeiro ensaio cl\u00ednico para desenvolvimento nacional de produto de terapia g\u00eanica \u00e0 base de c\u00e9lulas CAR-T para o tratamento do c\u00e2ncer.\u00a0A tecnologia,\u00a0que reprograma geneticamente c\u00e9lulas do sistema de defesa do pr\u00f3prio indiv\u00edduo para reconhecer e combater o\u00a0tumor, \u00e9 utilizada em pacientes com linfomas de c\u00e9lulas B, em casos de reaparecimento da doen\u00e7a ou de resist\u00eancia ao tratamento padr\u00e3o.<\/p>\n
A pesquisa cl\u00ednica, segundo a ag\u00eancia,\u00a0ser\u00e1 realizada pelo Hospital Israelita Albert Einstein, com financiamento do Sistema ??nico de Sa\u00fade (SUS). Ainda de acordo com a Anvisa, num primeiro\u00a0momento, poucos pacientes dever\u00e3o participar do estudo. “O ensaio cl\u00ednico se encontra em fase inicial de desenvolvimento e dever\u00e1 ser rigorosamente controlado para avalia\u00e7\u00e3o dos riscos e benef\u00edcios”, informou.<\/p>\n
As pesquisas ou ensaios cl\u00ednicos s\u00e3o estudos realizados com humanos e que t\u00eam como objetivo descobrir ou confirmar \u00a0efeitos cl\u00ednicos e terap\u00eauticos, identificar eventos adversos e analisar\u00a0caracter\u00edsticas e mecanismos de a\u00e7\u00e3o, metabolismo e excre\u00e7\u00e3o de\u00a0produto ou medicamento, a fim de verificar sua seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e qualidade.<\/p>\n
Os ensaios s\u00e3o divididos em diversas fases de desenvolvimento, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos espec\u00edficos de cada etapa. No Brasil, os ensaios cl\u00ednicos com produtos de terapia avan\u00e7ada (categoria especial de medicamentos inovadores) devem ser autorizados e monitorados pela ag\u00eancia.<\/p>\n
Desde 2018, a Anvisa j\u00e1 autorizou mais de 18 ensaios cl\u00ednicos com produtos de terapia avan\u00e7ada, onde os medicamentos e produtos s\u00e3o desenvolvidos a partir de c\u00e9lulas e genes humanos com a promessa de atender demandas terap\u00eauticas e de qualidade de vida em doen\u00e7as raras.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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